Importação de produtos regulados pela Anvisa: passo a passo

Não é nenhuma novidade que as regras de importação de produtos regulados pela Anvisa são bastante rígidas, o que exige o suporte de empresas especializadas em transações de comércio exterior. 

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Seja por controle de qualidade, seja por segurança, essa agência estabelece diversas regulamentações, alvarás, licenças e permissões para que certos bens e insumos sejam importados para o país, como medicamentos, químicos, alimentos, cosméticos e fertilizantes.

Continue a leitura e entenda bem o que diz a lei da importação de produtos regulados pela ANVISA

O que é Anvisa?

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão regulamentador ligado ao Governo Federal. Embora sua sede seja no Distrito Federal, a agência está presente em toda a extensão territorial do país, especialmente em recintos alfandegários, como fronteiras, portos e aeroportos.

A finalidade da Anvisa é promover a proteção da saúde da população, por meio de rígidas medidas de controle sanitário de serviços e produtos relativos à saúde, assim como o controle sobre os processos de importação dessas mercadorias por intermédio de pontos alfandegados, conforme já citamos.

A lei de importação da Anvisa

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008 é lei que determina as normas de importação de produtos regulados pela Anvisa, pois nela consta o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Como já mostrado, a Anvisa é um dos mais importantes órgãos anuentes responsáveis por fiscalizar e acompanhar operações de comércio exterior relacionadas a mercadorias sob vigilância sanitária. Sua missão é controlar importações de produtos para saúde.

Para que as empresas possam importar esse tipo de mercadoria, devem ter a Autorização de Funcionamento (AFE), juntamente à Anvisa, de acordo com a lei de Importação de Produtos para Saúde e por meio da Licença de Importação (LI) no Siscomex.

O que é importação de produtos para saúde?

Embora o termo especifique a área da saúde, a importação de produtos regulamentados pela Anvisa abrange diversos outros tipos de mercadorias que necessitam de um controle rígido de qualidade, além do fato de poderem conter substâncias nocivas que precisam ser fiscalizadas de perto, como químicos e fertilizantes.

Particularidades e desafios da importação da Anvisa

Embora a Anvisa seja vinculada ao Governo Federal, a emissão do alvará sanitário para importação de produtos fica sob responsabilidade dos municípios, que podem ter suas próprias especificações e exigências para emitir as autorizações. 

Considerando que o Brasil tem mais de 5,5 mil municípios, é imprescindível que o importador procure ajuda de uma empresa especializada em gestão de comércio exterior para superar esse desafio.

Além das questões logísticas, existem diversas etapas envolvidas no processo para liberação da licença de exportação, uma queixa muito comum entre importadores em relação aos produtos regulados pela Anvisa. Muitos campos devem ser preenchidos corretamente, além da realização do registro de Licença de Importação no Siscomex, entre outros procedimentos (que serão mostrados mais adiante no conteúdo).

Existem, ainda, alguns documentos que devem ser necessariamente anexados ao Portal Único Siscomex, como:

• extrato da Licença de Importação (LI);
• comprovante de esterilidade do produto, para produtos estéreis;
• Fatura Comercial – “Invoice” (via original assinada);
• Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada);
• Declaração Única de Importação (DUIMP);
• Declaração do Detentor do Registro (DDR) — necessário para produtos importados quando o importador não é o detentor da regularização da mercadoria.

Para lidar com esses desafios e particularidades, é crucial que o importador conheça profundamente as regras de importação de produtos regulados pela Anvisa.

Como é feita a importação de produtos regulados pela Anvisa?

Agora que você já tem uma noção mais abrangente sobre as regras de importação de produtos regulados pela Anvisa, mostraremos um passo a passo de como esse procedimento deve ser realizado.

Para importar produtos regulamentados pela agência, é preciso fazer o registro da Licença de Importação (LI) juntamente ao Siscomex Importação para, então, criar um dossiê no sistema Visão Integrada.

Feito isso, o empreendedor deve usar o código de assunto específico para anexar a Petição Primária ao documento, devendo também anexar toda a documentação pertinente ao processo, de acordo com a legislação de importação. Depois, é preciso vincular o dossiê a uma única licença de importação.

Então, será necessário aguardar um período de no mínimo 30 minutos para que os dados sejam processados e haja comunicação entre os sistemas PEI e Visão Integrada. O peticionamento da Anvisa será enviado à caixa postal do importador no sistema.

Após abrir a mensagem, é preciso clicar em “Concluir Peticionamento”, preencher com suas informações o Formulário Eletrônico de Petição e, finalmente, clicar no comando indicado para gerar a Guia de Recolhimento Único (GRU). Após realizar o pagamento da GRU, será preciso aguardar até que ocorra a compensação bancária, a menos que seja o caso de uma GRU isenta de taxa.

Por fim, o importador receberá uma mensagem em sua caixa postal (do sistema de peticionamento da Anvisa) informando que houve a compensação bancária, por meio de um documento chamado Comprovante de Protocolização.

Como você pode ver, existem diversas regras de importação de produtos regulados pela Anvisa, cuja finalidade é proteger a saúde e a segurança da população, evitando que mercadorias perigosas adentrem em nosso país sem as devidas fiscalizações. 

Gostaria de aprofundar mais seus conhecimentos sobre importação? Então, leia nosso artigo sobre DUIMP e saiba mais sobre a nova declaração única de importação.